Introducción: ¿Qué es un cuarto limpio?
Al diseñar y construir un cuarto limpio, se requiere de una planificación cuidadosa para cada factor clave en la operación. Según la Organización Internacional de Normalización (ISO), un cuarto limpio se define como un espacio dentro del cual se controla y clasifica la concentración de partículas en el aire. Está diseñado, construido y operado de manera que controle la introducción, generación y retención de partículas dentro de la habitación. Los productos y procesos que se benefician del control de la contaminación incluyen aquellos en industrias como la aeroespacial, la microelectrónica, la óptica, la nuclear y las ciencias de la vida, como productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos, atención médica y más.
El diseño y la construcción de un cuarto limpio requiere una cuidadosa consideración de su uso previsto, la concentración de partículas permitidas, la ubicación, el proceso de manufactura y el costo. Estos espacios deben tener parámetros ambientales estrictamente controlados en el número de partículas en el aire, temperatura y humedad medidas, flujo de aire y volumen de iluminación del aire. En esta publicación de blog, analizaremos los factores clave que tienen lugar en el diseño y la fabricación de un cuarto limpio, como las clasificaciones ISO, la filtración y los diferentes materiales a usar en su construcción.
Clasificaciones ISO para Cuartos Limpios
Los cuartos limpios se clasifican según el nivel de limpieza del aire dentro del ambiente controlado (cuántas partículas hay en el aire y qué tan grandes son esas partículas). El estándar ISO incluye estas clases de cuartos limpios: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 e ISO 9.
Entre menor sea su clasificación, más estéril será el cuarto limpio, cada uno con diferente control de temperatura, humedad, partículas, microbios, etc. Los cuartos limpios ISO 1 son apropiados para tareas altamente especializadas que requieren condiciones absolutamente prístinas. Existen pocas instalaciones de Clase 1 en todo el mundo. Un ejemplo de esto podría ser la Agencia Espacial Europea, que utiliza una sala limpia de Clase 1 para procedimientos como el examen de sensores de temperatura destinados a terminar en la superficie de Marte. Por otro lado, las salas limpias ISO 7 y/u 8 (clase 10.000 y 100.000) tienen una amplia gama de aplicaciones y son mucho más comunes. Por ejemplo, se pueden utilizar para la biología médica, la industria cosmética, la industria alimentaria, la industria electrónica de precisión, la industria de maquinaria de precisión, la impresión láser en color y el revestimiento de moldeo por inyección, solo por nombrar algunos.
Filtración: El Factor Más Importante
La clave del éxito en el proceso de diseño y construcción de un cuarto limpio es considerar un tipo de filtrado adecuado para controlar las partículas en el ambiente dentro de la sala controlada.
El sistema de filtración es la parte más importante de un cuarto limpio, pues es lo que lo hace esencialmente limpio. Existen tres distintos tipos de filtro de aire, los cuales son:
- Pre-Filtros: Filtran las partículas más grandes del aire antes de que lleguen a los filtros HEPA o ULPA. Al utilizar un prefiltro, se puede ampliar la vida útil de los filtros HEPA o ULPA, que son más caros. Para una filtración óptima, se recomienda cambiarlos cada dos meses.
- Filtros HEPA (aire con partículas de alta eficiencia): Este es el tipo de filtro más común. Pueden filtrar partículas de 0,3 µm o más grandes. Si se les da el mantenimiento adecuado y se encuentran en el entorno adecuado, pueden durar hasta 7 años antes de tener que ser reemplazados.
- Filtros ULPA (aire con partículas ultra bajas): Son más eficientes que los filtros HEPA, ya que son capaces de eliminar el 99,999 % de los contaminantes de más de 0,12 µm. Dado que son el tipo de filtro más caro, se recomienda darles un mantenimiento y cuidado regularmente para que sigan funcionando correctamente.
Seleccionando los Materiales Correctos para tu Cuarto Limpio
A la hora de construir un cuarto limpio, se deben utilizar materiales que sean fáciles de limpiar, resistentes y que no acumulen polvo. Es importante que los materiales que se utilicen no generen más material particulado, no creen espacio para la colocación de microorganismos o produzcan electricidad estática. También se recomienda usar colores claros, como cremas y blancos, para mantener un aspecto de calma, pulido y prístino.
Pisos
El suelo es uno de los aspectos más importantes de un cuarto limpio. La selección del material de piso a emplear depende de varios factores. Cuando se trata de pisos, debe considerar qué requisitos debe cumplir el cuarto limpio y el tipo de tráfico y desgaste que recibe. Se deberá elegir el tipo que mejor se adapte a su proyecto y a los materiales que está utilizando, pues todo esto también suma a la limpieza de su espacio.
Hay varios materiales para piso que se pueden instalar en los cuartos limpios, algunos de los más comunes son:
- Revestimiento de Resina Epoxi: Es ideal para ambientes donde hay presencia de agua o se espera alta humedad, como áreas de lavado, salidas de vapor, etc., ya que brindan mayor resistencia y solidez.
- Pisos de PVC: Se recomiendan para laboratorios, pasillos o salas que no manejan un alto volumen de tráfico o movimiento de objetos pesados. Estos también son más fáciles de instalar y más económicos que la resina epoxi.
- Pisos de goma: Son una de las opciones más duraderas, ya que se instala en láminas y luego se suelda en frío en su lugar. También es antiestático y fácil de mantener.
- Pisos de vinilo sin costura: Son de los más fáciles de limpiar, también se puede usar para cubrir paredes en una transición suave, lo que significa menos grietas para acumulación de contaminantes.
Cuando trabajamos con Fisher y Paykel en la construcción de su planta de manufactura de productos farmacéuticos, utilizamos pisos de vinilo para proporcionar un acabado liso y nivelado al espacio, sin dejar grietas ni hendiduras para la acumulación de partículas contaminantes. También se utilizaron techos registrables a base de placas de yeso con acabado vinílico, resistencia al pandeo y deformación, y pintura vinílica.
Para Terminar
A lo largo de los años, hemos construido cuartos limpios para una amplia gama de fabricantes de dispositivos médicos, como dispositivos para el tratamiento de la apnea, marcapasos y catéteres, instrumentos para el manejo de sangre, sondas y manómetros desechables. Como hemos compartido anteriormente en nuestro estudio de caso de cuartos limpios, estos son proyectos especiales debido al conjunto distinto de requisitos que presenta cada cliente, con una mano de obra muy compleja y detallada. Puedes confiar en nuestro equipo y marcos de trabajo para darle vida a tu cuarto limpio, y, más importante, puedes confiar en nuestro enfoque en las personas y nuestra forma de brindar soluciones eficientes para tu proyecto.
